ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

ISO13485认证特点

ISO13485医疗体系认证，日益受到欧美和中国政府机构的重视，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证。

可提高和改善企业的管理水平，增加企业的**度。

可提高和保证产品的质量水平，是企业获得更大的经济效益

有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率

可完善和规范企业内部工作流程与制度